抗菌凝膠消字號備案安評報告

抗菌凝膠消字號備案安評報告

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抗菌凝膠消字號備案，如何辦理抗菌凝膠消字號衛(wèi)生安全評價報告

抗菌凝膠如何申請消字號備案，以及申請抗菌凝膠備案的具體流程是怎樣的，中科檢測詳細(xì)地給大家介紹下抗菌凝膠申請消字號的備案流程以及它依據(jù)的一些法規(guī)。

一、抗菌凝膠消毒液申請消字號備案程序

1、國產(chǎn)消毒液申請消字號產(chǎn)品的申報程序

國產(chǎn)消毒液的申報需經(jīng)過檢驗、整理申報材料、申請初審、初審、申請終審、終審等程序

2、進(jìn)口消毒液申請消字號產(chǎn)品的申報程序

進(jìn)口消毒液的申報需經(jīng)過檢驗、整理申報材料、申請終審、終審等程序。

二、消毒液申請消字號申請備案費用

報批過程中產(chǎn)品不需做臨床藥效及用藥安全等實驗，費用較低，在幾個月甚至更短時間就可以獲得批準(zhǔn)上市。

具體的收費要求如下：消毒產(chǎn)品審批的費用主要是依據(jù)《國家物價局財政部關(guān)于發(fā)布中央管理的衛(wèi)生系統(tǒng)行政事業(yè)性收費項目及標(biāo)準(zhǔn)解析》可知，國產(chǎn)消毒產(chǎn)品2000元一個，進(jìn)口消毒產(chǎn)品3000一個，但是中間的其他審批流程費用需要依據(jù)不同的產(chǎn)品依據(jù)不同的收費標(biāo)準(zhǔn)。至于消毒產(chǎn)品的審批時間，衛(wèi)消字的審批是由衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心審批，申請人提交相關(guān)的申請資料后衛(wèi)生部會在五個工作日內(nèi)決定是否受理，在七十個工作日內(nèi)對其進(jìn)行評審。

二、消字號與國藥準(zhǔn)字主要區(qū)別

消字號和國藥準(zhǔn)字號有著本質(zhì)的差別：

1、消字號僅屬于衛(wèi)生消毒用品范疇，而國藥準(zhǔn)字號是真正具備療效的藥品。

2、消字號僅有消毒功能不具備治療效果，而國藥準(zhǔn)字號以治療作用作為首要目標(biāo)，具有針對性治療功能。

3、消字號產(chǎn)品的許可證發(fā)放與管理僅由省級以下衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)，審批時間一個月，檢測指標(biāo)主要為殺菌作用，審批費用僅數(shù)千元；而準(zhǔn)字號則專門由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，并且要經(jīng)過藥理、病理、毒副作用測試和臨床驗證等一系列環(huán)節(jié)，在確保安全有效的情況下才可能批準(zhǔn)，整個過程通常需要5-10年，費用也高達(dá)數(shù)百萬甚至數(shù)千萬元。

4、二者在工藝方面的生產(chǎn)條件不同。

注意事項：由于消字號產(chǎn)品存在著安全隱患，衛(wèi)生部于2005年5月下發(fā)了《關(guān)于消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》和《關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管與衛(wèi)生許可范圍的通知》。文件規(guī)定自2006年1月1日起，新生產(chǎn)的眼部護(hù)理產(chǎn)品不得再以消字號銷售。

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消字號產(chǎn)品備案毒理學(xué)安全性試驗：皮膚刺激測試、粘膜刺激測試、急性毒性檢測、致突變測試、眼刺激檢測等等,植物提取物抑菌產(chǎn)品消字號備案檢測項目：有效成分含量測定，穩(wěn)定性試驗，PH值測定，微生物指標(biāo)，微生物殺滅試驗抑制試驗、毒理試驗