牙科材料生物安全性評價，生物相容性測試

隨著科學的進步及人們生活水平的提高，人們越來越重視用于人體的牙科材料的生物安全性問題，并且越來越感覺到對牙科材料生物安全性評價的規范化和法制化的重要性。

一種新材料在用于人體前，首先應考慮其對人體的安全性問題，廠家在其牙科材料新產品上市注冊前及臨床醫生在試用一種新材料前，均應了解此材料對人體是否安全，那么生物相容性測試運勢而生。

生物相容性是指材料與生物體之間相互作用后產生的各種生物、物理、化學等反應的一種概念。一般地講，就是材料植入人體后與人體相容程度，也就是說是否會對人體組織造成毒害作用。生物相容性測試是醫療器械及醫療藥品進入臨床試驗前的重要環節，也是產品上市后進行市場銷售的基本條件。生物相容性測試檢測也稱為醫療器械生物學評價，或者醫療器械安全性評價。

生物相容性評價內容

（1）溶血試驗評價

（2）細胞毒性試驗評價

（3）急性全身毒性評價

（4）過敏試驗評價

（5）刺激試驗評價

（6）植入試驗評價

（7）熱原試驗評價

（8）血液相容性試驗評價

（9）皮內反應試驗

（10）生物降解試驗

（11）遺傳毒性試驗評價

（12）致癌性試驗評價

（13）生殖和發育毒性試驗

（14）亞急性毒性試驗

（15）慢性毒性試驗

（16）藥物動力學試驗評價

生物相容性測試標準

國際標準化組織（International Standards Organization，ISO）10993和國家標準GB/T16886的要求，通過一系列體外、體內實驗來進行。

在醫療吸塑包裝行業內我們一般要進行3項測試，又名生物三項，分別是：

細胞毒性

YY/T0969-2013 5.9.1 一次性使用口罩

GB/T16886.12-2005 醫療器械生物學評價 第12部分：樣品制備與參照樣品

GB/16886.5-2003醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗

GB/T14233.2-2005 輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物試驗方法

皮膚刺激

YY/T0969-2013 5.9.2 一次性使用口罩

GB/T16886.12-2005 醫療器械生物學評價 第12部分：樣品制備與參照樣品

GB/T 16886.10-2005 醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗

遲發型超敏反應

YY/T0969-2013 5.9.3一次性使用口罩

GB/T16886.12-2005 醫療器械生物學評價 第12部分：GB/T 16886.10-2005 醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗；

中科檢測是生物相容性檢測機構，可針對不同的生物材料進行生物相容性檢測并出具生物相容性檢測報告。

牙科材料生物安全性評價，生物相容性測試

牙科材料生物安全性評價，生物相容性測試