隨著現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)工程的快速發(fā)展，醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品不斷創(chuàng)新，很多新型生物材料開展應(yīng)用到實(shí)際的醫(yī)療器械材料創(chuàng)新研究中。無源醫(yī)療器械材料生物相容性的研究，特別是實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的生物學(xué)評(píng)價(jià)，能夠?qū)ΜF(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)的發(fā)展奠定良好的基礎(chǔ)，在明確無源醫(yī)療器械材料生物相容性特點(diǎn)的基礎(chǔ)上，基于人體的解剖學(xué)結(jié)構(gòu)、生物力學(xué)特點(diǎn)等，提升結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的效果，豐富無源醫(yī)療器械材料應(yīng)用的形式，為未來生物研究以及醫(yī)療器械創(chuàng)新研究奠定良好的基礎(chǔ)。

生物相容性可以分為生物學(xué)反應(yīng)和材料反應(yīng)兩部分，其中生物反應(yīng)包括血液反應(yīng)，免疫反應(yīng)和組織反應(yīng)；材料反應(yīng)主要表現(xiàn)在材料物理和化學(xué)性質(zhì)的改變。

生物相容性主要決定于材料的性質(zhì)和用途。材料及制品本身的性質(zhì)，包括形狀、大小及表面粗糙程度，材料聚合或制備過程殘留的有毒低分子物質(zhì)、材料加工工藝污染、材料在體內(nèi)的降解產(chǎn)物等都與其生物相容性相關(guān)。材料與機(jī)體短期接觸會(huì)對(duì)細(xì)胞及全身產(chǎn)生毒性、刺激性、致畸性和局部炎癥；長期接觸可能具有致突變、致畸和致癌作用；與血液接觸引起凝血功能異常和溶血等，因此，當(dāng)考慮將材料用于生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域時(shí)，其生物相容性是需要考慮和評(píng)價(jià)的重要指標(biāo)。

生物相容性測(cè)試遵循的兩大原則有生物安全性原則和生物功能性原則。生物安全性原則的目的在于消除生物材料對(duì)人體器官的破壞性，比如細(xì)胞毒性和致癌性。生物材料對(duì)于宿主是異物，在體內(nèi)必定會(huì)產(chǎn)生某種應(yīng)答或出現(xiàn)排異現(xiàn)象，因此要對(duì)生物材料進(jìn)行生物安全性評(píng)價(jià)，確保材料被宿主接受，不產(chǎn)生有害作用。生物功能性原則是指在特殊應(yīng)用中“能夠激發(fā)宿主恰當(dāng)?shù)貞?yīng)答"的能力，不僅要對(duì)生物材料的毒副作用進(jìn)行評(píng)價(jià)，還要進(jìn)一步評(píng)價(jià)材料對(duì)生物功能的影響。

生物相容性檢測(cè)報(bào)告項(xiàng)目

細(xì)胞毒性、全身毒性、致敏、刺激、急性毒性、亞慢性毒性(亞急性毒性)、遺傳毒性、植入、慢性毒性、致癌性、生殖和發(fā)育毒性和生物降解、體外細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)、皮膚致敏性試驗(yàn)、刺激試驗(yàn)等。

中科檢測(cè)是專業(yè)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，具有生物相容性測(cè)試，實(shí)驗(yàn)室具有CMA/CNAS資質(zhì)，生物安全性測(cè)試報(bào)告是對(duì)某一些材料或是藥品與身體接觸或者是植入身體內(nèi)是否可以“兼容"，是否會(huì)對(duì)身體造成傷害。

生物相容性檢測(cè)報(bào)告項(xiàng)目