試驗介紹

利用細胞培養技術，采用體外細胞毒性試驗來測定由器械、材料和（或）其浸提液引起的細胞溶解（細胞死亡）、細胞生長抑制、克隆形成和細胞方面的其他影響。體外細胞毒性試驗具有通用性，廣泛適用于各種醫療器械和材料的評價，幾乎也是醫械臨床應用前的必選項目。與人體接觸或植入體內的醫療器械都需要進行細胞毒性試驗。通過體外細胞毒性試驗，在短時間內較經濟、簡便地篩選出批量樣品的細胞毒性，為動物試驗的進行與否提供了先決條件，對新型醫療器械的研制和應用提供了重要保證。體外細胞毒性試驗-第三方檢驗檢測機構 中科檢測動物毒理試驗中心開展體外細胞毒性試驗，報告具有CMA和CNAS資質。

試驗分類

分類方式一： 體外細胞毒性試驗方法可分為兩大類：定性試驗（毒性分級）和定量試驗。
常用的定性試驗包括：直接接觸試驗、浸提液定性試驗、瓊脂擴散試驗、濾膜擴散試驗等；常用的定量試驗包括：MTT試驗、XTT試驗、NRU試驗、集落形成試驗等。
對于一般產品，建議根據產品的性質及物理形態，從以下三個最被認可的方法中選擇合適的執行：MTT試驗、浸提液定性試驗、直接接觸試驗。體外細胞毒性試驗-第三方檢驗檢測機構

分類方式二： 體外細胞毒性試驗分成三類：浸提液試驗、直接接觸試驗、間接接觸試驗。間接接觸試驗又分為瓊脂擴散試驗和濾膜擴散試驗，一般來說，提取物試驗適用于檢測醫療器械可溶性物質的毒性，通常與動物毒性試驗的結果一致。瓊脂覆蓋法適用于毒性較大的醫療器械和批量過濾；分子過濾法適用于小分子量醫療器械毒性成分的生物相容性評價。
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