國科控股-凈化車間檢測標準及頻次要求

凈化車間檢測主要目的在于驗證車間環境是否達到預設的潔凈度標準及各項環境參數是否穩定可控。這包括空氣潔凈度、微生物污染程度、溫濕度、靜壓差、風速等關鍵指標。通過凈化車間檢測，能夠及時發現并解決環境問題，避免因環境因素導致的產品污染、生產中斷或質量不合格等問題。中科檢測作為第三方潔凈工程檢測機構，開展凈化車間檢測驗收服務，出具CMA&CNAS檢測報告。

國科控股-凈化車間檢測標準及頻次要求

凈化車間檢測范圍

化妝品車間、醫院手術室、藥品車間、GMP車間、食品車間、消毒產品車間、醫療器械車間、電子產品車間、高效過濾器、潔凈工作臺和生物安全柜等等。

凈化車間檢測項目

懸浮粒子、溫度、相對濕度、靜壓差、沉降菌、浮游菌、平均風速、空氣中細菌菌落總數、人手表面細菌菌落總數、大腸菌群、綠膿桿菌、溶血性鏈球菌、工作臺表面細菌菌落總數、紫外線輻射強度、高效過濾器現場掃描檢漏、紫外線輻射強度等等。

凈化車間檢測標準

GB 50591-2010 潔凈室施工及驗收規范

GB/T 16292-2010 醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法

GB/T 16293-2010 醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法

GB/T 16294-2010 醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法

GB/T 5750-2006 生活飲用水標準檢驗方法

GB/T 5700-2008(6.1)  照明測量方法

GB 15979-2002 一次性使用衛生用品衛生標準

GB 50333-2013 醫院潔凈手術部建筑技術規范

GB 50472-2008 電子工業潔凈廠房設計規范

GB 50591-2010 潔凈室施工及驗收規范

YY 0569-2011 II級生物安全柜

JG/T 292-2010 潔凈工作臺

消毒技術規范 2002版

中國藥典2020年版

凈化車間檢測頻次

凈化車間一般是一年檢驗一次，這是正常的流程，但也會存在被抽樣檢查的可能，還有些是需要滿足生產許可等證書的換領更新標準而進行的檢測，現階段我國沒有政策法規要求凈化車間潔凈廠房每年要開展第三方檢測，但建議除了按平時的要求測試外適時開展第三方檢測。

國科控股-凈化車間檢測標準及頻次要求