皮膚刺激試驗方法及標準介紹

皮膚刺激是皮膚接觸受試者后產生的局部可逆損傷，皮膚刺激反應一般與免疫系統無關，其典型表現為紅斑、水腫。皮膚刺激性試驗是一種檢測皮膚刺激的方法，也稱為皮膚刺激反應或皮膚刺激性測試。該試驗用于檢測物質對皮膚的刺激作用，包括化學物質、藥物、化妝品等。

皮膚刺激試驗方法及標準介紹

皮膚刺激試驗方法

1、采用同體左右自身比較法，將受試者直接涂抹在皮膚準備部，用敷料覆蓋固定。粘貼時間最少為4小時。多次皮膚刺激性試驗連續在同一部位給藥，每次給藥時間相同，給藥時間通常不超過4周。皮膚損傷試驗中的皮膚損傷程度以損傷表皮層為限。

2、在自然光或全光譜光下肉眼觀察皮膚的反應。根據受試者的特征和刺激性反應情況選擇觀察時間。通常，一次皮膚刺激性試驗的觀察時間點為藥物清除后30~60分鐘、24、48、72小時。多次進行皮膚刺激性試驗，每次清除藥物1小時后以及每次用藥，最終清除藥物30~60分鐘后，分別為24、48、72小時。

皮膚刺激試驗標準

GB/T15670.7-2017 農藥登記毒理學試驗方法第7部分：皮膚刺激性/腐蝕性試驗

GB/T21604-2022 化學品急性皮膚刺激性/腐蝕性試驗方法

GBZ/T240.6-2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法第6部分：急性皮膚刺激性/腐蝕性試驗

SN/T3948-2014 化學品體外皮膚刺激：重組人表皮試驗

SN/T4577-2016 化妝品皮膚刺激性檢測重建人體表皮模型體外測試方法

YBB00072003-2015 原發性皮膚刺激檢查法

YY/T1808-2021 醫療器械體外皮膚刺激試驗

消毒技術規范(2002年版)

GB/T38496-2020消毒劑安全性毒理學評價程序和方法

《化妝品安全技術規范》(2015年版)第六章4皮膚刺激性/腐蝕性試驗

GB/T16886.10-2017/ISO10993-10：2010醫療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗

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