消毒滅菌效果評價-第三方CMA檢測機構

消毒滅菌效果評價是指對消毒滅菌過程的效果進行評估和驗證，以確保消毒滅菌過程的有效性和可靠性，從而保證醫療產品的安全性和有效性。消毒滅菌效果評價主要包括滅菌過程驗證和消毒過程驗證兩個方面。滅菌過程驗證是指對醫療器械、包裝材料等醫療產品進行微生物殺滅或去除的驗證，以證明其在一定時間內能夠有效地殺滅或去除醫療產品上的微生物，保證醫療產品的安全性和有效性。中科檢測提供消毒滅菌效果評價服務，具有CMA,CNAS資質。

消毒滅菌效果評價項目：

紫外線輻照強度：使用中的燈管，輻照度值應≥70μW/cm2。同時，輻照強度檢測每次鑒定抽查10支燈管，每支燈管重復測定3次。各次數據均達標準才可判輻照強度合格。

微生物殺滅效果：評估菌種包括大腸桿菌、銅綠假單胞菌、枯草桿菌黑色變種、芽孢等細菌及其芽孢和真菌。在進行微生物殺滅效果測定時，按技術規范規定的方法首先制備細菌及其芽孢和真菌菌片，在的照射位置上進行照射。照射分為3個時間組，各組時間的設置應使能測出將試驗細菌及其芽孢和真菌殺滅對數值≥3.00所需的劑量，完成將照射后樣本進行活菌培養計數的測定。測試中，同時設立陽性對照組（菌片對照）與陰性對照組（培養基對照）。

消毒滅菌效果評價標準：

EN、14885:2016《Chemical、disinfectants、and、antiseptics-Application、of、European、Standards、for、chemical、disinfectants、and、antiseptics》（歐洲標準）

ASTM、E2197-11《Standard、Test、Method、for、Determining、the、Activity、of、Microbicidal、Agents、Intended、for、Use、on、Inanimate,Nonporous、Environmental、Surfaces》（美國材料與試驗協會標準）

AAMI、ST79:2017《Comprehensive、guide、to、steam、sterilization、and、sterility、assurance、in、health、care、facilities》（美國醫療器械行業協會標準）

消毒滅菌效果評價流程：

確定評價目的和要求：明確評價的目的，例如是否需要評估消毒滅菌方法的有效性、是否需要評估消毒滅菌設備的性能等。同時，還需要明確評價的要求，例如需要測試的微生物種類、需要達到的消毒滅菌效果等。

選擇合適的評價方法：根據評價目的和要求，選擇合適的評價方法，如模擬試驗、現場試驗等。同時，還需要選擇合適的檢測技術，如微生物培養、殘留消毒劑的檢測等。

準備試驗樣品：根據評價要求準備試驗樣品，包括待消毒滅菌的物品、微生物等。

進行消毒滅菌試驗：在規定的條件下進行消毒滅菌試驗，記錄試驗數據和結果。

數據分析與評估：對試驗數據進行詳細的分析和評估，包括微生物存活率的計算、消毒滅菌時間的比較等。

編寫評價報告：根據試驗數據和分析結果，編寫詳細的評價報告，包括評價方法、試驗數據、分析結果和結論等。