醫(yī)療器械第三方檢測報告

醫(yī)療器械第三方檢測機構(gòu)需獲得政fu許可成立，接受政fu的監(jiān)管，依據(jù)有關(guān)法律、標(biāo)準(zhǔn)或合同提供服務(wù)，因而具有性。醫(yī)療器械第三方檢測具備嚴(yán)格的檢測標(biāo)準(zhǔn)，完善的檢測工具，專業(yè)的檢測人員，完整的檢測報告，提供專業(yè)的檢測服務(wù)。中科檢測具備CMA資質(zhì)認(rèn)證的第三方檢測機構(gòu)。

醫(yī)療器械檢測項目

1、 安規(guī)檢測 ： 標(biāo)貼耐久、輸入功率、剩余電壓、剩余能量、防除顫、接地阻抗、漏電流、耐壓、外殼機械強度、把手承重、支撐承重、跌落 ；

2、 EMC電磁兼容試驗 ： 傳導(dǎo)騷擾電壓、輻射騷擾、諧波電流發(fā)射、電壓波動和閃爍、靜電放電抗擾度、RF輻射抗擾度、電快速瞬變脈沖群抗擾度、浪涌（沖擊）抗擾度、RF傳導(dǎo)抗擾度、工頻磁場抗擾度、電壓暫降、短時中斷和電壓變化抗擾度 ；

3、理化檢測 ： 力學(xué)試驗、機械強度、腐蝕性、老化試驗、重金屬含量、化學(xué)物殘留試驗 ；

4、微生物試驗 ： 微生物侵入試驗、異常毒性檢測、生物負(fù)載、微生物計數(shù)、控制菌檢查、無菌檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素 ；

5、化學(xué)表征 ： 材料化學(xué)表征、可瀝濾物、浸提液、降解產(chǎn)物、極限浸提、模擬浸提（研究、分析、檢測、檢驗） ；

6、相容性試驗 ： 皮膚致敏試驗、口腔黏膜刺激試驗、皮膚刺激試驗、皮內(nèi)反應(yīng)試驗、直腸刺激試驗、yin道刺激試驗、yin莖刺激試驗、眼刺激試驗、生物降解試驗、全身毒性試驗、重復(fù)接觸全身毒性、體外細(xì)胞毒性試驗、微核試驗、熱原、兔眼相容性、溶血試驗、眼內(nèi)植入試驗、植入試驗、血清旁路途徑補體激活篩選試驗、胚胎發(fā)育毒性試驗、遺傳毒性-Ames試驗、鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突變試驗、（Ames）試驗、細(xì)菌回復(fù)突變試驗、哺乳動物細(xì)胞體外染色體畸變試驗、遺傳毒性－小鼠淋巴瘤細(xì)胞試驗、用小鼠淋巴瘤細(xì)胞進行的體外哺乳動物細(xì)胞基因突變試驗、血液相容性 。

醫(yī)療器械檢測標(biāo)準(zhǔn)

AS/NZS 4810.1-2000醫(yī)療器械 風(fēng)險管理 第1:風(fēng)險分析的應(yīng)用(ISO 14971-1:1998)

ASTM F639-2009(2015)醫(yī)療器械用聚乙烯塑料的規(guī)格

ASTM F813-2007醫(yī)療器械用材料直接接觸細(xì)胞培養(yǎng)評定規(guī)程

BB/T 0059-2012醫(yī)療器械吸塑包裝用共擠膜

BS DD-ENV 12611-1998醫(yī)學(xué)信息科學(xué) 概念系統(tǒng)的范疇結(jié)構(gòu) 醫(yī)療器械

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